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「行业深度」医疗器械行业梳理:中低端赛道看渠道,中高端看技术

更新时间  2022-05-17 00:02 阅读
本文摘要:一、行业画像:众多近乎工业链独立的细分赛道综合体1 众多独立细分领域规模有限医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类,凭据技术原理和功效差异差别,这四大类器械又可以分成众多相互独立的子品类。

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一、行业画像:众多近乎工业链独立的细分赛道综合体1 众多独立细分领域规模有限医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类,凭据技术原理和功效差异差别,这四大类器械又可以分成众多相互独立的子品类。好比医疗设备可以细分成诊断设备(影像诊断如DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各种手术器械、放射治疗机械)等众多分支;高值医用耗材凭据使用场景和功效差别,也可以细分为骨科植入、血管介入、神 经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。虽然总体规模庞大,但每个细分领域的市场规模都很小。

以彩超和骨科为例,属于市场空间比力大的领域,市场规模在 80-100 亿左右。而药品领域的市场空间则大不少,天士力的复方丹参滴丸单产物都能做到近 20 亿。医疗器械行业内各细分领域之间的技术原理和工业流程差异庞大,鲜有交集。

但由于对某一类疾病举行诊断、治疗的各个环节都需要医疗器械的到场,医院终端基于疾病诊治的综合使用,促成了差别细分领域医疗器械的功效整合,也决 定了医疗器械企业渠道和终端共享的逻辑基础。2 海内市场集中度远低于全球水平全球市场看,医疗器械出现显着的头部集中趋势。凭据 Evaluate MedTech 的统计, 全球前20大医疗器械种类销售额达3420亿美元,合计市场规模占医疗器械总体的 54.5%。

反观海内,医疗器械行业的集中水平较低,前20 家上市公司的市占率只有14.2%。海内市场偏低的集中度主要归因于海内医疗器械行业起步时间晚,大部 分企业的产物线较为单一,且多数从事的是技术壁垒中低端的细分赛道。这就造成 行业内能够类比外洋巨头,具备焦点技术优势的平台化企业太少。二、医疗器械行业仍是当前投资的黄金赛道1 历史体现优秀我国医疗器械行业规模从2006年的 434 亿元增长至 2018 年的凌驾5000亿元, 年均复合增长率约为23.5%,是医药行业的优质赛道。

凭据《中国医疗器械行业生长陈诉》统计,2013-2016 年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业 8 个子行业中,年增幅一直高于平均水平, 2016 年的增幅更是位于8个子行业之首。行业内规模以上生产企业主营业务收入增速为11.7%-22.2%,显着高于同期国民经济生长增速,也高于同期国家医疗卫生总用度总体增速,成为医疗卫生领域的优质赛道。2 长线逻辑清晰 未来增量空间支撑板块成为资产设置压舱石人口老龄化水平加深驱动行业空间自然增幅人口老龄化水平不停加深,动员行业需求不停增长。

随着年事的增长和患病率的提 升,住民对医疗、药品、器械整体需求将会连续增长。我国老龄化社会水平日益加 深,预计我国 60 岁以上人口将会在 2020 年到达 2.5 亿人,这与人口规模的自然增 长配合,提供了医疗器械行业连续自然增长的逻辑支撑。我国卫生资源设置水平弱于主要国家催生行业分外增量空间首先,基础医疗资源设置上,我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间。

凭据 OECD 公布的数据,2016 年我国每千人口床位数为 5.37 张,同期日韩的这一数 字划分为 13.1 和 12,俄罗斯为 8.2。凭据《全国医疗卫生服务体系计划纲要(2015- 2020 年)》的要求,2020 年我国每千人口床位数要到达 6 张,计划复合增速 2.8% 每年。美国、英国、加拿大三国,虽然都是蓬勃国家,但其每千人口床位数设置 水平并不高,认为这主要与这三国基于家庭医生制度的分级诊疗实施水平很 高,大量医疗服务需求在社区家庭医生处获得解决有关。

其次,中高端临床诊疗设备设置水平增长空间仍很大。2016 年,我国每百万人 CT 保有量约为 16 台,而美国每百万人 CT 保有量约为 32 台,日本则约为 93 台,我国人均 CT 保有量仅约为美国的 1/2 和日本的 1/6。我国每百万人 MRI 保 有量约为 6.4 台,仅不到 OECD 国家平均水平的一半,不及美国与德国的 1/5 和 日本的 1/7。我国 DR 总保有量约为 5.5 万台,每百万人拥有的 DR 数量达 41 台, 而美国每百万人拥有的 DR 数量则高达约 530 台。

我国 DSA 总保有量约凌驾 4000 台,每百万人拥有的 DSA 数量仅有 3 台,而同期美国每百万人拥有的 DSA 数量约为 33 台,我国人均 DSA 保有量尚且不到美国的 1/10。医疗卫生行业大蛋糕总体发展的同时,医疗器械在整个行业中的份额仍有望进一步扩大。首先,2009 年启动的新医改将破除以药养医,转而通过医疗服务的合理订价给予 赔偿,体现医务人员技术服务价值。

医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最 直接载体,这也是未来器械市场份额连续提高的逻辑基础。第二,世界规模内,医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是 1:1,而恒久以来我国的药械比靠近 10:1,器械市场份额的扩充仍有充实的空间。3 中短期驱动逻辑充实 未来依旧高增速医疗器械行业近15年来连续高速增长。

首先将我国医疗器械行业近15年的市场规模及增长速度研发做一个展示,可以看到,十五年间,我国医疗器械市场规模增长了 23 倍,CAGR23.3%。期间,增速最高的 09~10 年到达了 47.8%,最低 的 11~12 年为 15.6%。三、技术跟进下的入口替代宁静台化结构决议海内企业成败1 当下海内医疗器械企业主要集中在细分领域的中低端我国医疗器械市场的25%是高端产物市场,这其中70%由外资占领。

这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域,市场占有率凌驾 80%,而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。认为泛起这一现象的原因有两个:产物端确实海内高端医疗器械的技术先进度和稳定性相比国际巨头仍有距离。需求端,高品级医院往往基于过往履历,给国产医疗器械贴上“不靠谱”的标签, 而且对大型三甲医院来说,设备的尖端水平往往也是“攀比”的因素。

海内企业相较外洋巨头的主要差异在技术研发能力。世界上优秀的医疗器械企业, 无一不在自主研发方面投入庞大,以确保在各自细分领域的连续优势。

梳理我国头 部企业的研发投入情况,无论是绝对数值还是研发占业务收入比例,与世界先进水 平仍有不小的差距。2 原创技术静默带来海内企业技术跟进难过机缘器械行业围绕大型医疗器械的主要原创技术已进入静默期,利好海内企业技术跟进。

19 世纪初第一个听诊器和活塞式注射器被发现出来,围绕着医疗器械的技术创新 不停生长。第二次工业革命推动了人工枢纽、X 射线、心电图仪、血透仪、人工 心肺仪的发现。上世纪 70~80 年月微电子技术的突飞猛进带来了 CT、MRI、心 脏除颤仪等一系列细密器械的发现。今世,随着新质料、微型盘算机技术的生长,医疗器械的演化朝着智能化、宁静 化的偏向生长。

除体外诊断部门细分领域外,大多数医疗器械最初的功效定位和 基本原理并未发生基础变化。因此,对于我国医疗器械企业而言,其研发计谋可以类比 me-too 或者 me-better创新药,追随入口器械,或在其基础上举行一定水平的革新,这样研发风险较低,而且入口产物已经在前期做了一定的学术推广事情。相比药品,医疗器械的研发和注册等壁垒较低。

医疗器械的研举事度相对更低。药品的研发一般需要经由动辄 5000-10000 个候 选化合物前期筛选及庞大的临床前、临床试验和注册流程,才气有一个药物最终 上市,研发风险很高,一旦研发失败,还容易造成公司业绩颠簸。

相比药品,医 疗器械产物迭代较快,研发周期短,原创技术更迭较慢,主要以革新型创新为主, 更注重成熟技术的工程化、医学化应用。好比,器械类公司如有合适人才,投入 几千万就可能做出彩超级产物。产物注册方面,医疗器械的注册要更便捷。

凭据我国《医疗器械注册治理措施》、 《药品注册治理措施》的划定,医疗器械的注册需要履历临床试验技术审评(40 天)、产物注册技术审评(60~90 天)两个环节;而药品的注册则耗时更长,仅新 药临床试验的审批时间即为 90 天,新药生产技术审评时间为 150 天。实际操作 中因涉及各种技术资料的准备,一类、二类医疗器械的平均审批时间为 1~2 年, 而药品审批则少有 2 年以内完成的。器械行业细分领域众多,且产物需求多样,创业企业很容易找到切入点。

这主要是 因为适应差别需求,医疗器械往往一个小类产物还能有许多细分型号。例如,DR 根 据探测器技术原理的差别,可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一线扫描和 CMOS 五 种。

凭据功效特点差别,又可以分成双板 DR 和单板 DR 两大类,其中单板 DR 又 分为单板多功效型、单板多用型和单板专用型,单板多功效型 DR 又分为吊臂型和 多功效臂型,单板多用型 DR 分为吊臂型和 U 型臂型。市场颗粒度的足够小,给众 多中小企业的生存带来了空间。

另外,器械公司盈利门槛更低。好比凯利泰和博晖创新上市时,收入规模都是在 1 亿左右,可是净利润能到 5000 万左右。而药品领域,几千万收入规模的企业可能还在盈亏平衡点上挣扎。3 未来行业企业价值判断的基础是细分领域能否实现入口替代受益于器械行业原创技术的基本稳定,海内企业通过追随性研发计谋,已经逐渐在 许多领域取得突破。

典型的诸如 DR、分子诊断、血球分析等细分领域,部门产物 的性能已经能够与入口产物比肩,也实现了相应细分领域的国产替代。与此同时国 内一些头部企业连续增加研发投入水平,可以预见,更多领域的技术突破只是时间 问题。

在配套工业链方面,我国已经形成多个专业化工业集群,为控制成本、扩大 生产规模缔造了条件。粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三 大医疗器械工业聚集区,且三大工业聚集区又各具特色:4 平台化生长是海内企业做大做强的恒久逻辑一个医疗器械产物的成熟不仅需要深厚的技术积累,还需要依赖渠道举行市场培育 和推广。

这是因为与药品差别,医疗器械的功效发挥需要通过医生的技术操作来实 现。一种新的器械产物,不仅需要医生能够明白其功效原理,实现处方开具,还要 医生具备熟练的实际操作技术。

因此,医疗器械的推广往往需要越发精密的终端服 务和技术培训,市场培育也更庞大。例如,彩超是一种对操作者的技术熟练度要求 极高的医疗设备,厂家开发一种新的彩超,往往需要组织各个医院超声医生现场培 训,手把手现场教授体位选择、探头部位、图像辨认、操作手法等技术知识。

纵览乐成的器械企业,无不在营销网络建设上投入庞大。以迈瑞医疗为例:在北美,公司拥有专业直销团队,已与美国五大团体采购组织 MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建设稳定良好的互助关系。在海内,公司主要接纳经销的方式 举行销售,和数千家经销商互助。公司自身拥有 2673 名营销人员,深入下层建设 高度粘性的销售网络。

公司还建设了全方位、全时段、全历程售后服务体系,拥有 完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架,拥有 45 余家驻地直属服务站,500 余家优质授权服务分包商。这使得迈瑞得以从提供单一服务产物 到提供整体服务解决方案,连续推送产物。医疗器械企业的平台化结构包罗横向及纵向两个维度。

横向维度,即是围绕某一疾病或科室所需要的各种医疗器械,举行全产物线的笼罩,从而实现渠道使用率的最大化。近年来越来越多的医疗器械公司选择以提供 科室整体解决方案的方式举行产物线和渠道设计,代表企业有乐普医疗和安图生物。

纵向维度,则是在原有产物线的基础上,通过工业链上下游的延伸,打破资源壁垒,降低成本。海内代表企业有万东医疗和迈克生物。5 外洋市场开拓是海内企业打破行业瓶颈的重要途径外洋一直是海内医疗器械企业的重要市场随着海内经济的连续高速生长,我国医疗器械对外出口总额连续增长。

受益于国 内经济近几十年独步全球的高速增长,我国医疗器械出口额占海内市场总规模的 比重出现逐年下降趋势,但仍有靠近 30%的比例。2018 年,医疗器械类出口金额 236.3 亿美元,同比增长 8.9%,与当年海内医疗器械市场总规模相比,或许相当于后者的 29%。

外洋市场始终是海内医疗器械企 业的重要谋划支撑。我国医疗器械出口正在向中高级转轨。当前,我国医疗器械出口仍然以低值耗材、 中低端设备为主,工业对原质料和劳动力等低成本要素依赖仍然很大。

国产高端产 品的技术水平和综合性能相对蓬勃国家另有较大差距,缺乏在市场上的话语权。这 一格式现在正处于转轨阶段,医用手套、无纺布等敷料和耗材产物已经开始让位于 彩超级诊断设备,迈瑞医疗、万孚生物、蓝帆医疗、英科医疗等医疗器械企业的出口增长势头强劲。四、细分领域前述对医疗器械行业的整体趋势、焦点驱动因素举行了梳理。

既然器械行业是一个 细分领域众多的综合体,各细分领域体现出了怎样的驱动特征和生长格式。本部门实验对行业内重点领域举行剖析,以便进一步挖掘细分领域逻辑。从市场空间的角度,高值耗材的各细分领域中,以血管介入和骨科植入物的市场空 间较大,均到达了数百亿。

低值医用耗材虽总规模庞大,因品类过多,市场疏散度 庞大,且带量采购下面临行业洗牌,暂不举行分析。医疗设备同样品类极为富厚, 以本陈诉中研究的大型影像设备来看,现在彩超、DR、CT、MRI、内窥镜均已到达百亿市场规模。体外诊断行业中,以生化诊断、化学发光、分子诊断市场规模均凌驾百亿,陪同诊断领域虽然市场规模不高,但属于疾病谱改变下的恒久利好赛道。

五、赛道选择:中低端赛道看渠道开拓 中高端赛道看技术跟进1 中低端赛道看渠道和外洋开拓中高端赛道看技术创新跟进我们认为技术壁垒崎岖水平和国产企业技术跟进度差别的细分领域,其行业增长的 焦点驱动因素不尽相同。与此相适应的,赛道内企业价值判断的逻辑也各有偏重。技术水平低端的赛道,好比低端医疗耗材、家用医疗器械、生化试剂,海内企业 基本已实现技术跟进。

由于技术门槛低,市场到场者众多,行业头部集中趋势不 显着,呈红海状态。行业增长焦点驱动因素以外洋市场空间为主。处于此赛道的 企业的价值判断逻辑,泉源于外洋市场开拓能力和渠道生长能力。

技术水平中等的领域,好比彩超、DR、监护仪等大中型设备,以及生化诊断等体 外诊断设备试剂,海内企业已经在部门赛道实现技术跟进。对于已经实现技术跟 进的部门赛道,海内企业基本已经成为头部玩家,由于技术壁垒略高,该类赛道 的不大会像低端赛道泛起“百家争鸣”的格式。行业增长的主要驱动因素来自于国 内下层医疗机构消费需求升级和外洋市场的开拓,代表性的是迈瑞医疗。

处于此 赛道的企业的价值判断逻辑,泉源于外洋市场开拓能力和企业平台化生长能力。对于技术壁垒高的领域,海内企业技术跟历程度一般较低,好比枢纽类骨科耗材; 化学发光、分子诊断、陪同诊断等 IVD 细分领域;MRI、内窥镜等大型影像设备。

这类赛道由于技术壁垒高,在行业消费升级的大趋势下,海内设置普及率普遍仍 有较大提升空间,现在多数处于行业高增长的态势。这一赛道的海内企业多通过 在工业链某一环节的技术切入,基于性价比和渠道优势,在下层机构市场内举行 争夺,企业中恒久的价值判断逻辑则需要基于未来技术研发和跟进能力。

2 逻辑应用遴选优质企业通过下面的表格把各重点领域技术难度 品级及海内企业技术跟历程度、技术前沿水平和行业集中度举行汇整,进一步遴选 切合国产替代逻辑的重点领域及关联企业。从国产企业替代空间、技术水平角度举行分析,认为现在市场格式较好,或未来国产替代逻辑建立可能性大的领域包罗 MRI、DR、内窥镜、化学发光、心脏支架几个领域。

3 代表企业价值判断梳理凭据前述搭建的器械行业选股逻辑、以及对各重点细分领域格式的的梳理,实验进一步完成选股流程,梳理行业需要关注的重点企业。用研发投入占总收入的比例来权衡重点领域代表头部企业的前沿技术掌握程 度及相关预期,用企业营收规模作为平台化及外洋市场开拓生长能力,用销售净利率权衡企业渠道能力。

遴选重点关注企业包罗 DR 领域龙头万东医疗、迈瑞医疗、 开立医疗、安图生物、乐普医疗。六、重点企业1 迈瑞医疗 细分突破接续平台化生长的海内行业龙头海内医疗器械企业领头羊。公司自建立以来逐渐完善独立自主的研发体系,保持高 于同行业其他公司的研发投入。公司一直以外延并购的方式,拓宽产物线,加速产 品向高端领域升级,增强自身的品牌优势,并整合海内国际销售渠道和网络,现在 在全球市场也笼罩多个顶尖医疗机构和科室。

公司主要产物涵盖三大领域:生命信息与支持、体外诊断以及医学影像,在彩超、 监护、除颤、麻醉、生化等多个领域实现海内第一。高端彩超实现跨越,公司实现了国产高端超声的技术突破并进入专科高端超声领域, 预计在高品级综合医院和专科医院有望实现高端超声的放量。

中低端超声市场连续 放量将成为下层市场扩容的最大受益者。公司在生命信息与支持设备上已经完成了监护产物、中央监护系统、除颤仪、麻醉 机和输注泵等的自主开发研制,在提供准确可靠的监护功的同时,在价钱上具有高 性价比,与外洋竞争品相比具有强有力的竞争力,现在公司的监护仪已占据海内过 半的市场份额,成为当之无愧的行业龙头。体外诊断方面,依托整合优势、提升产物性价比,在生化、血液检测市场将依靠一 体化整合优势提升市场份额;在中、高端技术市场,公司实现了化学发光试剂、设 备销售的量价齐升,并将连续扩展化学发光业务;公司还切入流式细胞检测领域, 造就了新的体外检测业务增长点短期来看,公司有望在海内高端市场入口替代、外洋客户群突破配景下维持快速增长;中期来看公司强大高效的研发平台有望将推出更多高端新品,全球竞争力进一步提升;恒久来看公司已在海内外并购方面积累了较多履历,产物品类和全球市场 空间将进一步打开。2 安图生物 化学发光领域龙头安图生物是海内化学发光龙头,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及 服务,产物涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等领域,能够为医学实验室提供 全面的产物解决方案和整体服务。

免疫诊断方面具备国产替代能力。化学发光是当前免疫诊断(海内体外诊断最大细分板块)的主流技术,市场连续高速增长。海内化学发光 80%以上的市场被入口厂商垄断,国产物牌正加速入口替代中。安图生物在感染病和肿瘤检测两个领域均具 有相当优势,凭借优质的产物、完善的销售网络,有望进一步提升市占率。

生化业务补齐迅速补齐,打造流水线。通过盛世君晖(东芝生化仪 10 年月理权)+ 百奥泰康(130 种生化试剂)取得一流生化诊断技术平台,首条国发生化流水线已 于 2018 年 10 月份开始装机。

2019 年 8 月,联合在生化和免疫两个领域积累的优 势资源,公司又推出了全自动生化免疫流水线 AutolasB-1Series。对于安图的流水 线产物来说,焦点优势是具备性价比高的试剂菜单。安图生物流水线可提供生化免 疫检测合计 200 多项。

乘行业高增长的东风,凭借高质量的产物和完善的营销体系, 安图生物流水线业务有望快速放量,成为公司未来业绩连续增长的主要推动力航行质谱 Autofms1000 上市,进入微生物磨练高技术领域。安图原有微生物检测产 品定位于中低端,和入口厂家举行差异化竞争,基于 MALDI-TOF 质谱技术的微生 物判定产物 Autofms1000 性能优于入口品牌,未来大多数三甲、三乙、甚至二级医 院都有可能配备该产物,市场空间辽阔。

借助已有的销售渠道,安图生物有望逐步 实现质谱仪的放量。有望动员微生物诊断业务整体往高端生长。3 乐普医疗 打造心血管工业链闭环,向肿瘤和糖尿病延伸海内领先心血管平台型企业,业绩稳健。

经由二十余年整合优化,公司已建设心血管领域的“器械+药品+医疗服务+新型医疗”四大业务板块,是我国领先的心血管大康健平台型企业,各业务板块的周期性、互补性以及协同性,保障公司业绩稳定高 速增长。创新提供动能,心脏器械形成完整梯队,技术竞争力强。二十年的努力生长让乐普医疗成为海内高端医疗器械领域中少数能与入口产物形成强有力竞争的企业之一。4 万东医疗 焦点业务 DR 已经成为龙头公司专业从事影像类医疗器械的研发、制造、生产,及影像诊断服务,产物线包罗 DR、MR、CT、DSA、胃肠机、乳腺机、彩超级一系列产物线。

其中传统 DR 产物 较为稳健,移动 DR 设备高速增长,CT 经由两年的市场推广,预计 2020 年有望实 现小规模放量,MR 凭借永磁+超导两种机型满足差别需要,预计可实现连续快速增 长,此外,DSA 等产物受益于下层需求旺盛,正处于快速放量阶段。百胜彩超国产化落地:公司 2018 年底出资 1 亿元设立全资子公司万东百胜,主要 是基于百胜彩超技术研发国产化的彩超设备。2019 年,万东百胜已拿到三个系列 彩超的注册证。思量到百胜彩超的产物质量和口碑,预计万东百胜的彩超有望实现 快速放量,分享海内近百亿的市场,进一步打开公司未来发展空间5 开立医疗 超声、内镜领域领衔开立医疗为海内超声设备的领军企业,产物线主要涉及超声诊断系统、电子内镜系统以及体外诊断系统。

公司在超声及内镜领域技术领先,有望实现入口替代。超声探头技术是决议超声系统性能的焦点技术之一,依靠自主研发,经由 10 多年 的努力,在探头技术方面,公司已拥有多项海内外发现专利。现在公司的彩超探头 技术在海内处于领先职位。

在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面,公司已经 是跻身国际一流水平,可以和 GE、飞利浦等国际厂商比肩,为整个系统性能的先 进性提供了焦点技术保障。认为随着海内彩超厂家的技术进步以及国家对于海内医疗器械采购的政策支 持,彩超领域有望实现入口替代,而公司是海内超声领域的领军者,有望充实分享 入口替代的红利。


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